新版GMP基礎知識培訓試題及答案 - 下載本文

GMP基礎知識培訓試題

部門: 姓名: 成績: 一、選擇題(全部為單項選擇題,每題2分,共50分)

1、下列不需要在清潔SOP中規定的內容是:(B)

A、清潔劑的名稱和配制方法 B、清潔劑殘留量的檢測方法 C、清潔用設備和工具 D、去除前一次標識的方法 2、下列情況符合GMP要求的是:(D)

A、由于環保壓力,某中間體由自己合成改為從外部采購。新供應商經現場審計合格。由于新供應商所采用的合成工藝與本廠完全一致,所以無需變更注冊資料;

B、由于工藝控制能力不夠強,某項質量指標一直在合格線上下大幅波動,但始終沒有產生不合格;

C、因客戶要求,某雜質質量標準由原來的0.1%上升為0.05%,由于是質量控制更為嚴格了,所以沒必要變更注冊資料;

D、為提高收率,改變了某項工藝參數,由于該參數在注冊資料中沒有明確的要求,所以無需變更注冊資料; 3、下列哪一項不屬于質量受權人資質的充分條件:(C)

A、藥學或相關專業本科學歷 B、中級專業技術職稱 C、主管藥師資格 D、執業藥師資格 4、下列哪一項不屬于質量受權人資質的必要條件:(E)

A、五年以上藥品生產和質量管理經驗 B、同時具備QA和QC的經驗 C、必要的專業理論知識 D、受過與產品放行有關的培訓 E、大學四級以上的外語程度 5、下列關于質量受權人(QP)職責的說法錯誤的是:(D) A、參與和所放行產品質量相關的所有質量管理活動; B、對所放行的產品的法規符合性負責; C、QP的放行審核記錄應納入批記錄管理;

D、應保證QP在所放行產品質量方面僅次于企業質量負責人的權威地位; 6、下列人員需要參加衛生學與微生物知識培訓的是:(E)

A、精烘包人員 B、門衛 C、食堂人員 D、合成操作人員 E、以上人員都要參加 7、下列操作允許裸手進行的是:(D)

A、接觸藥品 B、接觸內包材 C、接觸潔區設備內表面 D、裸手搞衛生 8、下列說法錯誤的是:(D)

A、雨天室外運送物料要有防雨設施;

B、接收的物料在進入倉儲區前要對外包裝進行必要的清潔; C、雨天接收物料要在防雨棚下進行; D、雨天接收的物料應先發;

9、不需要隔離存放的物料或產品是:(D)

A、退貨產品 B、召回產品 C、不合格產品 D、待驗品 10、下列關于預防性維護的說法正確的是:(A) A、預防性維護計劃可以和設備的保養計劃合并;

B、每年都要進行兩次大修,所以預防性維護就沒有必要了; C、預防性維護就是多做小修,不做大修;

D、可以用日常的保養計劃來代替預防性維護計劃; 11、下列計量器具中不需要強制檢定的是:(A)

A、車間半成品臺秤 B、煙感傳感器 C、COD在線監測儀 D、心電圖儀 E、菜市場的電子秤 12、下列計量器具中不需要進行校準的是:(C)

A、車間半成品臺秤 B、玻璃溫度計 C、精密玻璃儀器 D、氣體流量計 E、天平 13、車間臺秤每天使用前都要先稱一遍標準砝碼,這一過程屬于(C):

A、校驗 B、檢定 C、校準 D、三個都可以 E、三個都不可以 14、某產品是250kg包裝出售的,校準這個臺秤我們需要使用的標準砝碼為:(B)

A、25kg B、250kg C、100kg D、300kg E、四種都可以 15、下列哪一項是按新版GMP要求我們目前的校準記錄中所缺失的:(A)

A、標準砝碼編號 B、校準人簽名 C、校準日期 D、標準砝碼稱量值 E、沒有缺失值 16、下列設備不需要校準的是:(D)

A、硬膠囊充填機 B、壓片機 C、瓶裝生產線 D、回收溶劑精餾塔 E、水針洗灌封聯用機 17、下列過程屬于確認的是:(A)

A、設備驗證 B、檢驗方法驗證 C、工藝驗證 D、清潔驗證 18、下列因素不屬于清潔驗證應考慮的內容的是:(C)

A、取樣方法 B、取樣回收率 C、清潔的頻次 D、殘留物性質和限度 19、確定關鍵工藝參數的依據是:(A)

A、驗證結果 B、經驗判斷 C、理論計算 D、綜合以上因素 20、下列哪個部門不需要參與清潔SOP的審核:(D) A、生產車間 B、設備科 C、QA D、EHS 21、下列活動不需要有記錄的是:(B)

A、廠區清掃 B、食堂做飯 C、燒鍋爐 D、設備維護保養 22、下列文件不需要進行長期保存的是:(A)

A、批生產記錄 B、SOP C、質量標準 D、變更資料 23、下列對色譜工作站要求的描述錯誤的是:(C)

A、電腦應設密碼并定期更換 B、輸入、更改或刪除數據應有記錄 C、電子記錄無需他人的復核 D、數據應定期進行備份 24、下列確定生產日期的說明正確的是:(B)

A、包裝日期 B、總混日期 C、入庫日期 D、投料日期 25、下列不屬于取樣規則內容的是:(C)

A、分樣方法 B、樣品貯存條件 C、收樣記錄內容 D、剩余樣品的處置方法 二、判斷題(每小題1分,共50分)

1、為外部審計的需要,寫的不規范的記錄應當重抄一遍;(×) 2、質量目標管理是ISO9001的要求,藥廠不需要制定質量目標;(×)

3、質量風險管理重在風險未發生前的預防作用,回顧式的分析是沒有任何意義的;(×) 4、質量風險管理的依據只能是科學的數據及分析,靠經驗進行判斷是絕對禁止的;(×) 5、應建成完備的質量風險管理體系,無論面對任何質量風險,都應當用相同的方法去對待;(×) 6、制藥企業質量管理負責人必需是企業的全職人員,不可以在其它企業掛職;(√) 7、由于執業藥師不屬于技術職稱,所以?茖W歷且沒有中級職稱的執業藥師不具備生產管理負責人資格;(×) 8、新版GMP取消了潔凈區溫濕度的強制要求;(√)

9、精烘包改造后需要保存竣工圖,而合成區廠房改造可以沒有圖紙;(×) 10、物料初驗異常,新版GMP強制要求按偏差處理程序進行;(√) 11、物料和產品的運輸過程不屬于GMP的管轄范圍;(×)

12、物料的先進先出原則僅是業界的一種共識,并沒有法規強制的要求;(×) 13、配料稱量過程的復核指的是對稱重記錄的文字內容的復核;(×) 14、同一批藥品生產所需的所有物料必需集中存放;(√) 15、中間產品由于無需長期存放,所以對貯存條件沒有要求;(×) 16、作廢的舊版印刷模版要求長期保存;(×)

17、印刷性包裝材料只要求專區妥善保存,因此只需要普通倉庫中設一個加鎖專柜就可以了;(×) 18、不合格品不需要每件標識上都注明,只需統一放在隔離的不合格區,并掛好物料標識牌就可以了;(×) 19、返工的產品只需返工后檢驗合格就可以放行了,并不需要進行額外的穩定性考察;(×) 20、檢驗方法驗證是ICH Q7要求的,國內GMP還沒有強制要求;(×) 21、確認和驗證的范圍和程序應經過風險評估來確定;(√) 22、檢驗儀器只需檢定或校驗,不需要進行驗證;(×)

23、設備驗證只有IQ、OQ、PQ是強制內容,設計確認DQ僅是推薦進行的;(×) 24、注冊工藝必需是經過工藝驗證的工藝;(√)

25、正常情況下,應根據產品年度回顧分析的情況來決定是否進行再驗證;(√) 26、文件經簽批后可以一直使用下去,不需要定期審核、修訂;(×)

27、工作站打印的色譜圖屬于檢驗原始記錄的一部分,不需要在上面再簽名了;(×) 28、批生產記錄只需在首頁注明品名、批號、規格即可;(×) 29、不同規格的藥品也不能在同一操作間同時進行生產;(√) 30、防止污染和交叉污染的措施也要定期檢查并評估其有效性;(√) 31、清場記錄可以單獨歸檔管理,不需要歸入批生產記錄;(√) 32、QC人員應至少具有初中學歷;(×)

33、企業應確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗;(√)

34、對不需要進行分析方法驗證的檢驗方法,企業也需要對該方法進行確認;(√) 35、任何超標結果都必須進行OOS調查;(√) 36、用于穩定性考察的樣品不屬于留樣;(√)

37、對于穩定生產的產量極大的原料藥,可以每10批留樣一批;(×) 38、每批藥品的留樣數量,至少應能滿足兩次全檢量;(√) 39、留樣樣品僅是留樣備查,不需要進行任何檢驗;(×) 40、試劑也要有接收記錄;(√) 41、試液也要有批號;(√)

42、工作對照品的制備只需要制備記錄即可,不需要有操作規程;(×) 43、至少一年要有一個批號進行長期穩定性考察;(√) 44、長期穩定性考察的結果需要向質量受權人匯報;(√) 45、異常趨勢調查(OOT)也已成為新版GMP的強制要求;(√) 46、任何偏差都應評估其對產品質量的潛在影響;(√) 47、只有關鍵原輔料才需要進行質量評估;(×)

48、關鍵原輔料的確定是由企業技術部組織相關人員開會討論決定的;(×) 49、只有主要物料的供應商才需要簽訂質量協議;(√) 50、企業應對所有品種都進行年度質量回顧分析;(√)





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